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3期试验遭FDA部分搁置

2020-11-20 14:44:10来源:励志吧0次阅读

美国INOVIO新冠疫苗2/3期试验遭FDA部分搁置 美国生物技术公司INOVIO旗下新冠疫苗2/3期试验被部分搁置,受此消息影响,其股价盘前跌近35%。9月28日,美国生物技术公司INOVIO(NASDAQ:INO)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已通知该公司,其新冠候选疫苗INO-4800的2/3期试验存在其他问题,包括该试验中使用的CELLECTRA 2000输送装置。INOVIO表示,在满意地解决了FDA提出的问题之前,INOVIO的2/3期临床研究新药申请(IND)处于部分临床搁置状态。该公司正在积极致力于解决FDA的问题,并计划在10月做出回应。此前,英国阿斯利康-牛津大学合作的疫苗因为疑似不良反应事件被叫停,INOVIO在公告中强调,此次部分临床搁置与INO-4800扩展1期研究相关的不良事件无关,这一行动可能会继续,并且不受FDA通知的影响。此外,这种部分临床控制也不会影响INOVIO其他候选产品的开发进度。INOVIO称,在解决了FDA的部分临床搁置问题,并需要获得开展该试验的外部资金之后,INOVIO及其合作伙伴继续为INO-4800的计划中的2/3期临床试验做准备。INOVIO研发的“INO-4800”疫苗是最早进入人体试验的新冠疫苗之一。6月30日,Inovio披露了INO-4800的初步研究结果,宣布在Ⅰ期临床试验中,有94%的受试者在接种后表现出总体免疫反应。官网资料显示,Inovio致力于将精确设计的DNA药物快速推向市场,以治疗和保护人们免受传染病,癌症以及与HPV相关的疾病,是第一家也是唯一一家在临床上证明可以通过专有的智能设备将DNA药物直接递送至体内细胞以产生有效,强大且可耐受的免疫应答的公司。在新冠疫苗的研发方面,INOVIO已组建了一个由合作者,合作伙伴和资助者组成的全球联盟,以快速推进INO-4800的开发。INOVIO正在与包括Thermo Fisher Scientific,Richter-Helm BioLogics和Ology Bioservices将以商业规模生产INO-4800,并正在寻求其他外部资金和合作伙伴关系,以进一步扩大生产能力。迄今为止,流行病防备创新联盟(CEPI)、比尔和梅琳达·盖茨基金会以及美国国防部已为INO-4800的开发和制造投入了大量资金。(本文来自澎湃新闻,更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)新闻推荐热钱撤离 加重市场观望情绪周一A股市场出现冲高受阻的态势。其中,在早盘,安源煤业(600397)为代表的煤炭股一度集体大涨,驱动着上证综指有所强势。但是,C品...贵阳儿童牛皮癣医院
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